Kiến fun88 cơ bản về công nghệ dược phẩm mà bạn nên nhớ! Chương 1: Công fun88 là gì? Học viện fun88 2022.10.06
Takei Narimichi
fun88 Sangyo Co, Ltd Cố vấn kỹ thuật (Tiến sĩ Kỹ thuật)
Ông đã được bổ nhiệm làm giám đốc của Viện nghiên cứu phát triển kỹ thuật của ngành công nghiệp fun88 và đã được bổ nhiệm làm giám đốc của vị trí hiện tại
8574_8620
Hiệp hội Dược phẩm Nhật Bản của Nhật Bản, Giải thưởng thạc sĩ theo toa lần thứ 7
Cảm ơn bạn đã ghé thăm fun88 Kiến thức Đại dương
Tôi là người hướng dẫn của Học viện fun88
Các nhà nghiên cứu và kỹ sư mới được bổ nhiệm tham gia vào công việc dược phẩm, cũng như cấp trên của họ
Đáp lại các yêu cầu từ các khách hàng như "Tôi muốn học kiến thức cơ bản về các công thức fun88 lần nữa" và "Tôi muốn bạn học kiến thức bên cạnh các kỹ năng học tập tại OJT", chúng tôi đã ra mắt "Học viện fun88", fun88 nội dung cho phép bạn học kiến thức cơ bản về các công thức
Chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn kiến fun88 mà chỉ có công ty chúng tôi mới có thể canh tác, khi nó phát triển, sản xuất và bán cả thiết bị công fun88 và phụ gia, được chia thành 10 chương
Tất nhiên, chúng tôi hy vọng rằng không chỉ các nhà nghiên cứu và kỹ sư mới sẽ hữu ích như những đánh giá, mà còn là người cao niên và ông chủ
Vui lòng ở lại với chúng tôi cho đến khi kết thúc
-
1 Công fun88 là gì?
11 Định nghĩa về công fun88
1,2 dạng liều
13 Quy fun88 cho đến khi hoàn thành việc chuẩn bị
2 Phương pháp chuẩn bị sản xuất
21 Quy fun88 xây dựng
22 Chuẩn bị sự khéo léo
3 fun88 lượng
31 Thiết kế fun88 lượng
32 GMP và xác thực
33 Hòa hợp quốc tế (ICH và PIC/S)
11 Định nghĩa về công fun88
Công thức là fun88 thuật ngữ đề cập đến quá trình xử lý fun88 sản phẩm dược phẩm thành fun88 hình dạng phù hợp để sử dụng, và cũng đề cập đến sản phẩm thu được fun88 Academy giải thích các chế phẩm rắn bằng miệng (các loại thuốc rắn như viên, viên nang và hạt được sử dụng qua miệng) Để tham khảo, chúng tôi sẽ giải thích mối quan hệ giữa chất thuốc và công thức các chế phẩm rắn miệng tổng hợp hóa họcHình 1Thành phần chính của fun88 loại thuốc được gọi là "chất ma túy", nhưng trong quá trình chuẩn bị, nó đôi khi được gọi là "thuốc chính"
fun88 quá trình xây dựng, các nỗ lực được thực hiện để làm cho thuốc chính dễ dùng hơn (như mặt nạ vị đắng hoặc thuốc tan rã) Ngoài ra, những nỗ lực được thực hiện để làm cho thuốc chính hiệu quả hơn (như giải phóng bền vững, hòa tan đường ruột, vv)
12 Mẫu liều
fun88 mỗi bài viết về các công thức dược điển thứ 18 của Nhật Bản (3) được công bố vào tháng 6 năm 2021, các hình thức liều lượng được phân loại thành 11 loại theo lộ trình quản trị và định nghĩa về các hình thức liều lượng, phương pháp sản xuất, phương pháp thử nghiệm, chứa, bao bì và phương pháp lưu trữ Phân loại các biểu mẫu liều được liệt kê fun88 mỗi phần của các công thứcHình 2Nhiều dạng liều lượng được liệt kê, nhưng viên, hạt, bột, viên nang, tiêm, thuốc mỡ, và nhiều thứ khác thường được sử dụng Ví dụ, 1 Máy tính bảng cho các công thức dùng miệng cho biết ngoài các viên thuốc nói chung, 1) viên thuốc tan rã miệng, 2) viên có thể nhai, 3) máy tính bảng tạo bọt, 4) viên phân tán và 5) thuốc hòa tan, và các dạng liều lượng được hiển thị fun88 Hình 2 được chia thành các loại nhỏ hơn
13 Quy fun88 cho đến khi hoàn thành việc chuẩn bị
Dòng phát triển công fun88Hình 3Nó là mong muốn cho các công fun88 để được an toàn và dễ thực hiện, nhưng để điều này xảy ra, hình fun88 liều lượng phải được xác định trước tiên và việc lựa chọn tuyến đường quản trị là điều cần thiết để xác định dạng liều lượng
và các tính chất vật lý của chất thuốc có liên quan rất lớn đến việc lựa chọn tuyến đường quản trị Ví dụ, các chế phẩm ruột là mong muốn đối với các chất thuốc bị phá vỡ do axit dạ dày Do đó, sự phát triển công thức bắt đầu bằng fun88 cuộc điều tra về các đặc tính chất thuốc
Hình thức điều hành và dạng liều được chọn dựa trên các đặc điểm hòa tan và hấp thụ của chất thuốc fun88 đường tiêu hóa
fun88 khi mẫu liều được quyết định, đơn thuốc sẽ được quyết định tiếp theo Việc lựa chọn các chất phụ gia rất quan trọng khi quyết định theo đơn thuốc và các công thức để phát triển hiệu quả hiệu quả của thuốc (cải thiện khả năng hòa tan, giải phóng có kiểm soát, vv) và các công thức để dễ dàng sử dụng (như mặt nạ đắng và viên thuốc tan rã bằng miệng)
Sau mẫu đơn và đơn fun88, bước tiếp theo là xem xét phương pháp sản xuất Đối với các chế phẩm rắn miệng như viên và viên nang, các bước như trộn, tạo hạt và sấy thường được xem xét Quá trình xây dựng bao gồm nhiều hoạt động đơn vị, với các máy sản xuất chuyên dụng cho mỗi hoạt động của đơn vị và mỗi máy yêu cầu thiết lập các điều kiện sản xuất Trong giai đoạn đầu phát triển công thức, các điều kiện sản xuất được kiểm tra bằng cách sử dụng fun88 lượng nhỏ nguyên liệu thô sử dụng các máy nhỏ
Khi các phương pháp sản xuất được thiết lập bằng cách sử dụng các máy nhỏ và các chế phẩm cho các thử nghiệm lâm sàng được sản xuất, các nghiên cứu công nghiệp hóa cuối cùng sẽ bắt đầu fun88 nghiên cứu công nghiệp hóa, chúng tôi nhằm mục đích mở rộng các phương pháp sản xuất bằng cách sử dụng các máy nhỏ cho đến bây giờ để tạo ra các công thức có chất lượng tương tự như các phương pháp thu được với các máy nhỏ
Để đạt được chất lượng công fun88 mong muốn, cần thiết lập các điều kiện sản xuất được hỗ trợ bởi kiểm tra chất lượng
21 Quy fun88 xây dựng
Quy fun88 xây dựng làHình 4Đầu tiên là quá trình chuẩn bị rắn bằng cách tạo hạt và lập bảng chất thuốc Bước thứ hai là hòa tan và lọc chất thuốc thành chất lỏng như tiêm Bước thứ ba là trộn và truyền các chất thuốc với fun88 cơ sở thuốc mỡ để có được các tác nhân tại chỗ như các bản vá và chó con
Tổng quan về quy fun88 chuẩn bị rắn bằng miệngHình 5
(1) Quá fun88 trộn
Quá trình trộn liên quan đến việc trộn đồng đều thuốc chính và phụ gia đo được Vì việc xoay container và lưỡi khuấy được sử dụng để trộn bột và hạt, các thiết bị trộn có thể được chia thành fun88 cách xoay và kích hoạt cơ học
Sau khi hoàn thành quá trình trộn, quy trình thường sẽ tiến hành quy trình tạo hạt tiếp theo, nhưng ngay cả fun88 quá trình trộn, bột (công thức bột) có thể được lấy dưới dạng sản phẩm
(2) Quá fun88 tạo hạt
Quá trình tạo hạt liên quan đến việc tạo ra các hạt bằng cách sử dụng chất kết dính (chất kết dính) với fun88 chính hỗn hợp và phụ gia
Sau khi tạo hạt, điều chỉnh kích thước hạt bằng cách định cỡ nó nếu cần fun88
Các fun88 bị Gramble có thể được chia thành các phương pháp ẩm ướt và khô, và các fun88 bị tạo hạt ướt bao gồm các fun88 bị tạo hạt của giường, fun88 bị tạo hạt, fun88 bị tạo hạt ly tâm, fun88 bị tạo hạt đùn và fun88 bị tạo hạt sấy phun
Hình 6fun88 thiết bị tạo hạt lỏng là fun88 thiết bị tạo hạt trong đó các nguyên liệu thô được treo trong fun88 thùng chứa hình trụ bằng cách nổi và treo trong fun88 luồng không khí, sau đó phun fun88 chất kết dính để tuân thủ và kết tụ các loại bột Nó thường được sấy khô bởi fun88 quy trình hàng loạt Ngoài các thông số kỹ thuật tiêu chuẩn, nó đã được đa chức năng, bao gồm các thiết bị có đĩa và lưỡi khuấy được lắp đặt bên trong và công nghệ phun bên cho lớp phủ hạt mịn
Hình 7fun88 thiết bị tạo hạt khuấy là fun88 thiết bị tạo hạt bổ sung chất lỏng chất lỏng vào nguyên liệu thô trong hộp chứa hình trụ hoặc hình vỏ trong khi trộn và khuấy chúng bằng cách sử dụng các lưỡi khuấy xoay ở tốc độ cao, và gắn và tập hợp bột với nhau Làm khô được thực hiện bằng cách sử dụng fun88 thiết bị riêng biệt (thiết bị sấy giường chất lỏng, thiết bị sấy kệ, vv)
Hình 8Trong fun88 thiết bị tạo hạt cán ly tâm, các hạt hạt nhân nhập vào thiết bị quay và quỹ đạo (chuyển động xoắn ốc) trong khi vẽ fun88 vòng cung trên đĩa quay do lực ly tâm và lực quay nhận được từ đĩa quay Khi bột được phun bằng chất kết dính trên các hạt hạt nhân ly tâm, bột bám vào bề mặt của các hạt hạt nhân, dẫn đến các hạt hình cầu Nó cũng có thể được sử dụng để phun bột bằng cách treo nó trong chất kết dính, làm cho nó phù hợp cho lớp phủ hạt
Máy tạo hạt đùn đùn nguyên liệu thô được làm bằng sẵn từ màn hình để làm phẳng chúng Có các cơ chế đùn kiểu vít và loại giỏ Làm khô được thực hiện bằng cách sử dụng fun88 thiết bị riêng biệt (thiết bị sấy giường chất lỏng, thiết bị sấy kệ, vv) Khi sản xuất liên tục thu hút sự chú ý, các nhà sản xuất thiết bị tập trung vào việc phát triển thiết bị tạo hạt liên tục loại vít
fun88 thiết bị tạo hạt máy sấy phun (máy sấy phun) là fun88 thiết bị tạo hạt, micronising nguyên liệu thô trong luồng không khí nhiệt độ cao, làm khô chúng ngay lập tức và thu được các sản phẩm hạt bột Có các phương pháp đĩa quay và các phương pháp phun phun để nguyên tử hóa chất lỏng
Hình 9fun88 thiết bị tạo hạt khô (máy nén con lăn) là fun88 thiết bị tạo hạt trong đó nguyên liệu thô được buộc thành hai cuộn đối diện bằng cách sử dụng bộ nạp định lượng (vít) và được nén giữa các cuộn để tạo thành Vật liệu bột được đúc thành hình dạng giống như tấm (được gọi là vảy hoặc ruy băng), vàHình 10Các hạt sẽ được định cỡ bằng cách sử dụng fun88 thiết bị tạo hạt nghiền (thiết bị hạt) Phương pháp tạo hạt khô không sử dụng chất kết dính lỏng, làm cho nó phù hợp để tạo ra kháng sinh và thuốc thảo dược nhạy cảm với độ ẩm
Sau khi hoàn thành quá fun88 tạo hạt, sản phẩm thường sẽ tiến hành quy fun88 máy tính bảng tiếp theo, nhưng quá fun88 tạo hạt sẽ cho phép các hạt (hạt và hạt mịn) được lấy làm sản phẩm
(3) Quá fun88 máy tính bảng
Quá trình máy tính bảng liên quan đến việc thêm chất bôi trơn vào sản phẩm bán hoàn thành hạt và làm máy tính bảng Trong các máy tính bảng quay thường được sử dụng, quy trình máy tính bảng được chia thành "quy trình điền", "quy trình nén" và "quá trình xả" Các hạt được đưa vào vữa trong "quá trình làm đầy", các hạt được nén bên trong vữa trong "quá trình nén" và các viên đã được nén và đúc trong "quá trình xả" được loại bỏ Ba bước này được thực hiện trong fun88 vòng quay của Usuki
Để có được các máy tính bảng tốc độ cao, độ cứng cao, các hạt mềm với khả năng lưu lượng tốt và độ xốp cao (dễ nén) là mong muốn Việc chuẩn bị máy tính bảng được gọi là máy tính bảng không có tính năng và được thương mại hóa trực tiếp hoặc tiến hành quy fun88 lớp phủ tiếp theo
(4) Quá fun88 phủ
Hình 11Quá trình phủ là quá trình tạo thành vật liệu phủ fun88 hình dạng màng hoặc lớp trên bề mặt của máy tính bảng Lớp phủ máy tính bảng có thể được chia thành các lớp phủ màng hình thành lớp phủ polymer và lớp phủ đường tạo thành các lớp lớp phủ đường
Không khí được giới thiệu qua không khí chảy vào chảo phủ từ đỉnh chéo của chu vi chảo được hình thành bởi tấm đấm fun88 vòi phun được lắp đặt bên trong thiết bị và phun chất lỏng lớp phủ về phía lớp máy tính bảng Không khí đi qua lớp máy tính bảng được cạn kiệt từ cú đấm theo đường chéo bên dưới chảo phủ qua buồng xả
(5) Quá fun88 điền vào
Quá trình làm đầy là quá trình đo bột và hạt và đổ chúng vào các viên nang cứng Cũng giống như các viên được tráng, viên nang cũng có thể cung cấp các hiệu ứng kháng thời tiết và mặt nạ Phương pháp đo sử dụng fun88 loại nặng và fun88 loại công suất
(6) Quá fun88 đóng gói
Công fun88 thu được thông qua từng bước trên chỉ có thể được gọi là sản phẩm dược phẩm sau khi trải qua quá trình đóng gói Bao bì cung cấp cho nó khả năng chống thời tiết và cho phép bảo vệ nội dung
22 Chuẩn bị sự khéo léo
Quá trình xây dựng liên quan đến sự khéo léo về công fun88 như cải thiện hiệu quả của thuốc, cải thiện khả năng điều trị và cải thiện độ hòa tan Ở đây chúng tôi sẽ giới thiệu (1) các công fun88 phát hành có kiểm soát và (2) viên thuốc tan rã miệng làm ví dụ về sự khéo léo của dược phẩm
(1) Công fun88 được kiểm soát phát hành
Để nhanh chóng phát triển hiệu ứng dược liệu, công thức nhanh chóng được hòa tan Để thêm độ hòa tan nhanh, các kỹ thuật như nguyên tử hóa chất thuốc, vô định hình các tinh thể và sự phân tán rắn được sử dụng Phân tán rắn hoặc dung dịch rắn là fun88 chất hóa học (ví dụ, polymer tan trong nước) trong đó fun88 loại thuốc được phân tán hoặc hòa tan trong trạng thái hạt mịn, cải thiện khả năng hòa tan của thuốc
Giải phóng thuốc bền vững được sử dụng như fun88 phương pháp để duy trì hiệu quả dược liệu trong fun88 thời gian dài Số lượng phương pháp điều trị cho các chế phẩm phát hành bền vững bị giảm, giúp cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân với thuốc và giảm tác dụng phụ Ví dụ về nhiều công thức đơn vị trong đó mỗi hạt hình cầu có chứa thuốc có thể bị giải phóng bền vững và đổ đầy vào viên nangHình 12
(2) Máy tính bảng tan rã miệng
Đối với bệnh nhân giảm khả năng nuốt, có những viên thuốc tan rã nhanh chóng trong khoang miệng Nó được đặc trưng bởi sự dễ nuốt của nó khi nó tan rã với nước bọt hoặc fun88 lượng nước nhỏ trong miệng Nếu thuốc có vị đắng mạnh, các hạt thuốc được che dấu và sau đó máy tính thuốc được thực hiện để ngăn thuốc bị hòa tan trong khoang miệng Ví dụ về các viên thuốc tan rã bằng miệng có chứa các hạt mịn được phủHình 12
Chúng tôi đã chuẩn bị các tài liệu cho những người muốn tìm hiểu thêm Bạn có thể tải xuống từ bên dưới ↓ ↓
31 Thiết kế fun88 lượng
(1) Thiết kế fun88 lượng
Quy trình thiết kế công thức rắn bắt đầu bằng cách kiểm tra các tính chất vật lý của chất thuốc và khả năng tương thích của nó với phụ gia Tiếp theo, quy trình xây dựng và sản xuất được xác định sau khi chọn mẫu liều fun88 trường hợp này, sự ổn định và tính đồng nhất của các thành phần chính là rất quan trọng Sinh khả dụng cũng nên được xem xét BioAvailable được dịch là sinh khả dụng và đề cập đến tỷ lệ phần trăm thuốc được sử dụng đã được phát triển
Những sự ổn định, tính đồng nhất và khả dụng sinh học này ảnh hưởng đến mức độ hiệu quả của fun88
(2) Thay đổi fun88 kế và SUPAC
Có thể công thức không nhất thiết phải được thiết lập trong giai đoạn phát triển của fun88 loại thuốc mới, hoặc thang đo sản xuất ở quy mô nhỏ Do đó, dự kiến người nộp đơn có thể xem xét các thay đổi sau khi phê duyệt thuốc mới:
FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quy định những thay đổi này Hướng dẫn này được gọi là SUPAC (thay đổi quy mô và sau phê duyệt) và hướng dẫn được áp dụng cho các công fun88 rắn miệng bao gồm SUPAC -IR (phát hành ngay lập tức) và SUPAC -MR (phát hành sửa đổi)
32 GMP và xác thực
(1) GMP
Được luật hóa rằng sản xuất dược phẩm được thực hiện theo GMP (thực hành sản xuất tốt), tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng của dược phẩm Đây là ba nguyên tắc của GMP: 1) giảm thiểu sai lầm do con người gây ra, 2) ngăn ngừa ô nhiễm thuốc và suy giảm chất lượng, và 3) tạo ra fun88 cơ chế để duy trì chất lượng cao
(2) Xác thực
Xác nhận là fun88 cách khoa học để xác minh các tiêu chuẩn GMP Xác nhận bao gồm 1) Đánh giá đủ điều kiện, 2) Xác thực quy trình (Xác thực dự đoán, Xác thực đồng thời), 3) Xác thực sạch, 4) Xác thực và 5) Xác thực khi thay đổi
Đánh giá tính khả thi
Xác thực thiết bị và thiết bị bao gồm: fun88 độ thiết kế (DQ): fun88 độ thiết kế, IQ (fun88 độ cài đặt): fun88 độ cài đặt thiết bị, OQ (fun88 độ hoạt động): fun88 độ hoạt động và PQ (fun88 độ hiệu suất): fun88 độ hiệu suất
② Xác thực quá fun88
Xác nhận này xác minh tính hợp lệ của từng điều kiện sản xuất thương mại ở quy mô sản xuất
Xác thực dự đoán: Xác thực được thực hiện trước khi sản xuất bình thường của sản phẩm
Xác thực đồng thời: Xác thực được thực hiện theo sản xuất bình thường của sản phẩm
③ Xác thực làm sạch
Đây là fun88 xác nhận xác minh tính hợp lệ của phương pháp làm sạch để ngăn ngừa ô nhiễm chéo và ô nhiễm chất nước ngoài
④revalidation
Đây là fun88 xác nhận xác minh rằng chất lượng sản phẩm luôn tuân thủ
Đây là fun88 xác nhận được thực hiện khi thay đổi nguyên liệu thô, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất, vv
33 Hòa hợp quốc tế (ICH và PIC/S)
(1) ICH là gì?
Tại Nhật Bản, Mỹ và Châu Âu, các tiêu chí đánh giá về phê duyệt thuốc khác nhau, làm cho nó trở thành fun88 trở ngại cho việc mở rộng toàn cầu của các loại thuốc mới Để cung cấp các loại thuốc mới an toàn và hiệu quả nhanh hơn, việc tiêu chuẩn hóa các tiêu chuẩn đánh giá phê duyệt thuốc ở mỗi khu vực và vào tháng 4 năm 1990, ICH đã được thành lập bởi các cơ quan quản lý thuốc và hiệp hội công nghiệp ở Nhật Bản, Hoa Kỳ và Châu Âu
ICH là viết tắt của Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm để sử dụng con người Nhiều hướng dẫn đã được phát triển cho đến nay, và sự hài hòa quốc tế của các quy định đã tiến triển
(2) Pic/s là gì?
Cũng như sự hài hòa quốc tế về các quy định, sự hòa hợp quốc tế cũng được xem xét cho GMP
PIC/S là viết tắt của Công ước kiểm tra dược phẩm và chương trình hợp tác kiểm tra dược phẩm PIC/S nhằm mục đích phát triển, thực hiện và duy trì các tiêu chuẩn GMP hài hòa quốc tế fun88 lĩnh vực dược phẩm và hệ thống chất lượng fun88 các hoạt động kiểm tra
Tài liệu tham khảo
34819_34843
・ Nagai Tsuneji et al : CMC's Real, Jiho (2003)
Chương 1: Công fun88 là gì? Cảm ơn bạn đã đọc đến cuối cùng
Chương 2 sẽ cung cấp "Granulation và sấy khô"
Tôi sẽ viết nội dung này bằng tất cả trái tim của mình, hy vọng nội dung này sẽ giúp thúc đẩy và tiến bộ hơn nữa fun88 ngành dược phẩm
Chúng tôi mong muốn được làm việc với bạn fun88 lần nữa vào lần tới
↓ Chúng tôi đã chuẩn bị các tài liệu cho những người muốn tìm hiểu thêm Bạn có thể tải xuống từ bên dưới ↓ ↓*Đây là cùng fun88 tài liệu tải xuống như trong bài viết trên
Từ khóa:
- Chia sẻ trang này
- Chia sẻ
- Post
- Gửi qua dòng
- Gửi qua email