3 dòng cụ thể theo cấp độ Hệ thống DI (tính toàn vẹn dữ liệu) của fun88 máy 2021.04.22

Trong những năm gần đây, các cơ quan quản lý như FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đã được ban hành ngày càng nhiều về DI (tính toàn vẹn dữ liệu), và người ta tin rằng xu hướng của các công ty trong nước yêu cầu họ nhận ra DI (tính toàn vẹn dữ liệu) được tăng lên

Ngành công nghiệp của fun88 có một loạt các hệ thống DI phù hợp với cấp độ cần thiết, từ mô hình giới thiệu xua tan các rào cản như chi phí thực hiện ban đầu và xây dựng hệ thống quy mô lớn đến cấp độ xây dựng cơ sở dữ liệu cho phép dữ liệu được xem và tìm kiếm trơn tru

GMP từ lâu đã nói rằng "những gì không có trong tài liệu không gì khác hơn là một tin đồn"
Tài liệu rất quan trọng và hồ sơ cung cấp bằng chứng về sản xuất chính xác là rất quan trọng Do đó, dữ liệu là cơ sở để ghi là cần phải có độ tin cậy cao

*GMP (Thực hành sản xuất tốt): Các tiêu chuẩn để sản xuất và kiểm soát chất lượng của dược phẩm và thuốc bán hàng

DI là một yêu cầu thiết yếu để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu và một số yếu tố của điều này thường được gọi là "Alcoa+"

Họ là
A (có thể cho phép): Hiểu ai đã viết nó (thuộc tính)
L (Delials): Có thể đọc được (có thể đọc được)
C (đương thời): được tạo (đồng thời) cùng lúc với bạn đã làm (không có bất kỳ khoảng trống nào)
O (Bản gốc): Bản gốc (nguyên bản)
A (chính xác): chính xác (chính xác)
+
C (hoàn thành): Mọi thứ đều được đặt đúng chỗ, hoàn thành (hoàn thành)
C (nhất quán): nhất quán, nhất quán (nhất quán)
E (bền bỉ): Có thể duy trì mãi mãi (tính lâu dài)
A (có sẵn): Sẵn sàng sử dụng (tiện lợi)


Tất cả những thứ này có thể được xác định là đầy đủ và đáng tin cậy

Tôi tin rằng nhiều công ty đang làm việc theo sáng kiến này để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu, là gốc rễ của GMP
Đặc biệt, trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng, các nhà sản xuất thiết bị thử nghiệm đã làm việc nhanh chóng và các cơ quan quản lý trước tiên đã tăng cường kiểm toán trong lĩnh vực này và nhiều công ty hiện đang giới thiệu LIMS và các dịch vụ khác

*LIMS (Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm) Hệ thống quản lý tích hợp thông tin phòng thí nghiệm

Mặt khác, khi nói đến các cơ sở sản xuất, những nỗ lực chỉ mới bắt đầu
Khi giới thiệu DI vào thiết bị sản xuất, có một số rào cản, chẳng hạn như số lượng thiết bị thương mại có sẵn thấp như thiết bị và bảng điều khiển, DI là thiết bị tiêu chuẩn, mà chúng tôi không biết để thực hiện DI, rằng chúng tôi không phải là người đưa ra các lý do

Cụ thể, các yếu tố DI tối thiểu cần thiết cho thiết bị sản xuất bao gồm các thiết bị sau đây

12438_12506
Đảm bảo độ chính xác, tính nguyên bản và tính đồng thời bằng cách tự động đọc các tham số hoạt động và xử lý dữ liệu
・ Chức năng Dấu thời gian
・ Chức năng phòng ngừa giả mạo bằng cách sử dụng đường mòn kiểm toán
Đảm bảo dữ liệu tồn tại và thuận tiện thông qua Lưu trữ và Sao lưu

Như đã đề cập ở trên, có nhiều rào cản khác nhau để giới thiệu, nhưng dự kiến rằng cần phải đối phó với DI sẽ ngày càng trở nên cần thiết trong tương lai

fun88 Sangyo đã tham gia vào các trang web sản xuất dược phẩm trong nhiều năm kể từ khi thành lập và đã phát triển một dòng hệ thống DI đáp ứng mức độ cần thiết

Đây là mô hình được cài đặt được giới hạn ở các chức năng cần thiết tối thiểu, với các sửa đổi cho bảng điều khiển thiết bị
Về bảo mật, bạn có thể đặt cài đặt ID/Pass, chức năng đăng nhập tự động và bảo mật phân cấp và tự động thu thập dữ liệu hoạt động của thiết bị và cũng lưu trữ các đường mòn kiểm toán và xử lý dữ liệu
Khi xem dữ liệu, dữ liệu được truyền từ bảng điều khiển bằng phương tiện ghi lại như bộ nhớ USB

Cơ chế cơ bản giống như ①, nhưng một hệ thống lưu trữ bên ngoài được xây dựng và dữ liệu được tự động lưu ở đó
Truy xuất và quản lý dữ liệu trong hệ thống lưu trữ bên ngoài và xuất dữ liệu theo định dạng JPG và CSV
Ngoài ra, dữ liệu có thể được lưu trên nhiều thiết bị bằng một hệ thống lưu trữ bên ngoài

Xây dựng cơ sở dữ liệu và lưu dữ liệu tự động
Một loạt các dữ liệu như điều khiển dữ liệu và dữ liệu toán tử được liên kết, cho phép xem và tìm kiếm trên PC
có thể được đầu ra ở định dạng JPG, CSV hoặc PDF

Về cơ bản, nó chỉ có sẵn ở cấp độ thu thập dữ liệu và được áp dụng cho các hướng dẫn khác nhau,
Ngay cả khi các xu hướng theo quy định thay đổi hoặc các quy tắc nội bộ trở nên chặt chẽ hơn, các sửa đổi bổ sung có thể được sử dụng để tăng cấp độ

Ngành công nghiệp của fun88 có ba đội hình hệ thống DI đáp ứng mức độ cần thiết, từ một mô hình giới thiệu xua tan các rào cản như chi phí thực hiện ban đầu và xây dựng hệ thống quy mô lớn, đến cấp độ xây dựng cơ sở dữ liệu cho phép duyệt và tìm kiếm dữ liệu trơn tru

Mức thu thập dữ liệu (tương thích với bảng điều khiển thiết bị)
② Cấp độ bảo vệ/xem dữ liệu (sử dụng hệ thống lưu trữ bên ngoài)
③ Cấp độ tìm kiếm dữ liệu (chuyển đổi cơ sở dữ liệu)


Xin vui lòng liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng biểu mẫu dưới đây hoặc đại diện bán hàng của chúng tôi để biết thông tin chi tiết về hệ thống hoặc cho bất kỳ câu hỏi nào về khuyến mãi DI